Hygiene-Check erspart unsaubere und teure Überraschungen
Viola MildeMit der Eröffnung der eigenen Praxis geht für viele Zahnärztinnen und Zahnärzte ein lang gehegter Traum in Erfüllung – die Freude über Selbstständigkeit, Gestaltungsfreiheit und persönliche Verantwortung ist groß. Doch gerade in der Euphorie des Neuanfangs gilt es, aufmerksam zu bleiben: Wer eine bestehende Praxis übernimmt, sollte nicht nur Chancen, sondern auch Risiken im Blick behalten.
Der neue Praxisbetreiber übernimmt ab Tag eins die volle Verantwortung für alle hygienischen Abläufe und kann sich nicht auf Fehler des Vorgängers berufen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) legt Betreiber-Pflichten fest, die u. a. in folgenden §§ nachzulesen sind: In § 3 Pflichten des Betreibers, § 4 Allgemeine Anforderungen, § 5 Besondere Anforderungen, § 7 Instandhaltung von Produkten, § 8 Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten, § 11 Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten, §§ 12,13,15 STK, Medizinproduktebücher und MTK, § 14 Bestandsverzeichnis u.v.m. Diese und weitere Paragraphen legen fest, dass der Betreiber sämtliche Prozesse regeln muss, um die Sicherheit des ersten Patienten ebenso zu gewährleisten wie die aller Folgenden.
Hygienische Verantwortung ab Übernahmetag
Ab dem Übernahmetag haftet der neue Betreiber u. a. für die ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten, Einweisung des Personals und Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen (STK). Dies umfasst u. a. das Führen von Medizinproduktebüchern und des Bestandsverzeichnisses, wie in der MPBetreibV vorgeschrieben, sowie die Koordination sämtlicher hygienerelevanter Prozesse. Fehler des Vorgängers entbinden nicht von der Pflicht, den hygienischen Zustand noch vor der Praxiseröffnung unter neuer Regie sofort zu prüfen und anzupassen – etwa durch Austausch unzulässiger Geräte oder überfälliger Validierung von Aufbereitungsprozessen.
Mythos der dreijährigen Schonfrist
Ein leider weit verbreitetes Gerücht besagt, neue Praxisübernehmer erhielten behördlich eine dreijährige Schonfrist für Hygienekontrollen – dies entbehrt jedoch jeglicher Rechtsgrundlage und entspricht definitiv nicht meinen Erfahrungen als seit über 12 Jahren bundesweit tätiger Hygienecoach. Tatsächlich müssen Übernehmer mit Behördenprüfungen innerhalb der ersten 3 bis 12 Monate rechnen, da Gewerbeaufsichtsämter, Gesundheitsämter oder Bezirksregierungen die Einhaltung von Prüfintervallen und Dokumentationen überprüfen.
Praktische Stolperfallen und Handlungsempfehlungen
Häufige Fallen sind unvollständige Ersteinweisungen (§ 11 MPBetreibV), fehlende STK-Protokolle, nicht aktuelle Medizinproduktebücher, nicht RKI-konforme validierte maschinelle Aufbereitungsprozesse, die zu Haftungsrisiken führen. Vor der Übernahme sollte eine Due-Diligence-Prüfung der Hygieneunterlagen erfolgen; nach der Übernahme sind gegebenenfalls sofortige Audits und Schulungen anzusetzen.
Wie bereits erwähnt: Der neue Praxisbetreiber übernimmt ab Tag eins die volle hygienische Verantwortung und kann mündliche Zusagen des Vorgängers nicht als Entlastung geltend machen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verlangt eine lückenlose Dokumentation und Validierung aller Prozesse. Deshalb lieber vorher prüfen als hinterher fluchen: Hygiene kennt kein Verhandlungsgeschick.
Checkliste für eine saubere Übergabe
Wartungsprotokolle aller energetisch betriebenen Medizinprodukte vorhanden
Aktuelle Validierungsprotokolle von Autoklav, RDG, Siegelnahtgerät vorhanden (falls vorhanden auch von DAC oder Careclave)
Zustand der Aufbereitungsgeräte (Alter, Sauberkeit, Dokumentationsmöglichkeiten idealerweise digital?)
Regelung der Aufbereitungsprozesse durch ArbeitsanweisungenWichtig: Aufbereitung komplett maschinell validiert?Keinerlei rein manuelle Prozesse.→ Nach jedem Patienten auch für z. B. Winkelstücke, ZEG-Spitzen, MF-Spritzen etc. maschinelle Aufbereitung!
Räumliche Eignung für den rechtskonformen Praxisbetrieb?Geeigneter Aufbereitungsraum mit korrekter Seitentrennung unrein/rein?Lagerung auf das für den Aufbereitungsprozess benötigte Maß beschränkt?Keine Feuchtigkeit (Schimmel)? Aufbereitungsraum > 8 Meter? Falls kleiner: geeignete Be-Entlüftung vorhanden?Oberflächen wischdesinfizierbar?Unterschränke ohne „aufgeplatzte“ Böden/Regale?
Mitarbeiter, die mit der Aufbereitung betraut sind, verfügen über (nachweisbare) aktuelle Kenntnisse (Zertifikate durch periodische Schulungen?)
Es dürfen keine fachfremden Personen in der Aufbereitung eingesetzt werden, sofern sie über keine Zusatzqualifikationen verfügen, die ihnen die Aufbereitung erlaubt (fachfremde Personen benötigen z. B. einen FK1-Kurs).
Risikoklassifizierung der aufzubereitenden Medizinprodukte korrekt vorhanden und logisch schlüssig umgesetzt?
Vorhandene Instrumente sind in einwandfreiem Zustand (keine Flecken, Rost etc., was auch neue Instrumente gefährden würde)
Alle Mitarbeiter haben die für den Tätigkeitsbereich notwendigen Nachweise der betriebsärztlichen Vorsorge und Impfungen?
Röntgengeräte, Kompressoren, Sauganlagen auf Alter, Wartungsnachweise und Ersatzteilverfügbarkeit prüfen (gibt es einen Techniker, der sich in der Praxis auskennt?)
Wurden VDE0751 und DGUV-Prüfungen im aktuellen Zeitraum durchgeführt?
Materialien, Medizinprodukte & Co: Wie sieht es mit der Haltbarkeit (und der Haltbarkeit nach Öffnung) aus?
Sind Hähne, Spender, Müllentsorgung in hygienerelevanten Räumen handberührungslos bedienbar?
Aufbereitung kontaminierter Praxiswäsche in praxiseigener Maschine mit gelistetem desinfizierendem Waschmittel (oder externer Dienstleister) möglich? Eigene Maschine: Läppchentest als Nachweis der Desinfektion erfolgt?
Lagerung der Praxis- und der Privatkleidung getrennt?
Sind sämtliche Gebrauchsanleitungen/Herstelleranleitungen griffbereit vorhanden? Für alle in der Praxis vorhandenen Geräte/Medizinprodukte, Instrumente und Flüssigkeiten Reinigung/Desinfektion.
Wurden ggf. notwendige STK und MTK durchgeführt? (Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen Anlage 1 und 2 MPBetreibV).
Sterilgutverpackung für geplante Medizinprodukte möglich? Achtung: Implantatsets oder OP-Trays etc. sind meist zu groß für Folien/Papierverpackung und benötigen geeignete Alternativen (Container? Weichverpackungen?...)
Vorhandene Protokolle der einwandfreien mikrobiologischen Überprüfungen der wasserführenden Systeme?
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Hätte ich die Dokumente doch vorher überprüft…
Ein Praxisübernehmer verließ sich auf die mündliche Zusage des Vorgängers, dass alle Aufbereitungsgeräte aktuell gewartet und validiert seien, ließ sich dies jedoch nicht schriftlich bestätigen. Bei der ersten Behördenkontrolle innerhalb der ersten Monate stellte sich heraus, dass weder aktuell gewartet noch validiert wurde, was zu einem erheblichen Ordnungsgeld führte. Der neue Betreiber haftete allein, da die MPBetreibV keine Übergangsfristen kennt, keine mündlichen Zusagen berücksichtigt und der Vorgänger für den Status-Quo bei der Begehung nicht haftbar gemacht werden konnte.
Gesetzliche Anforderungen erfüllt?
Bei einer Praxisübernahme besteht ebenfalls die Gefahr, sich fälschlicherweise darauf zu verlassen, dass die vorhandenen Geräte funktionsfähig und noch zugelassen sind. Häufig sind ältere Geräte jedoch technisch überholt oder entsprechen nicht mehr den aktuellen gesetzlichen Anforderungen. Wenn dies erst nach der Übernahme durch eine behördliche Prüfung oder durch Medizintechniker festgestellt wird, kann der neue Praxisinhaber gezwungen sein, kurzfristig teure ungeplante Neuanschaffungen zu tätigen, um den Betrieb weiterhin rechtssicher aufrechterhalten zu können.
Fazit: Planen Sie genügend Zeit und Budget ein
Solche Fälle unterstreichen die Notwendigkeit einer umfassenden Due-Diligence vor Übernahme, um unangenehme Überraschungen nach dem Kauf zu vermeiden. Eine nicht optimal organisierte Bestandspraxis im Hinblick auf Hygiene und Prozesse ist kein Hindernis für eine Übernahme, sondern eine Chance zur Weiterentwicklung. Entscheidend ist lediglich, von Anfang an ausreichend Zeit und Budget einzuplanen, um rechtzeitig vor dem ersten „eigenen“ Behandlungstag rechtssichere und professionelle Rahmenbedingungen zu schaffen.