Rechtssichere Praxisorganisation

Eigenlabor in der Zahnarztpraxis - Dann sollten Sie die MDR nicht unterschätzen!

Katharina Lieben-Obholzer

04.05.2026

© Dmitry - stock.adobe.com

Sie haben eine Zahnarztpraxis mit Eigenlabor? Dann müssen Sie unter Umständen auch das Medizinprodukterecht beachten. Rechtsanwältin Katharina Lieben-Obholzer erklärt die wichtigsten Aspekte.

Viele Praxen fertigen heute Schienen, Provisorien, Kronen, Inlays, Onlays, Brücken oder Bohrschablonen selbst an, häufig digital mit Intraoralscan, CAD-Design, Fräsen oder 3D-Druck. Im Alltag erscheint das oft als Teil der normalen Versorgung. Rechtlich kann darin aber mehr liegen. Wer in der Praxis selbst scannt, konstruiert, druckt, fräst, nachbearbeitet oder freigibt, bewegt sich nicht nur im Behandlungsrecht, sondern unter Umständen auch im Medizinprodukterecht.

Einige Zahnärztekammern, unter anderem die Zahnärztekammer Nordrhein, weisen ausdrücklich darauf hin, dass auch für Praxislabore und Chairside-Fertigungen die Anforderungen der MDR an Dokumentation und Überwachung sicherzustellen sind. Damit ist klar, dass das Thema nicht nur industrielle Hersteller und klassische Dentallabore betrifft, sondern auch Zahnarztpraxen mit Eigenlabor.

Für Praxisinhaber ist das vor allem ein Organisations- und Haftungsthema. Es geht nicht nur um einzelne Produkte, sondern um den gesamten Eigenlabor-Workflow mit Dokumentation, Verantwortlichkeiten und Nachverfolgbarkeit. Gefestigte Leitentscheidungen speziell zur MDR im zahnärztlichen Eigenlabor gibt es bislang kaum. Umso wichtiger ist eine saubere Einordnung anhand der MDR, der MDCG-Leitlinien, der Produktklasse, des konkreten Herstellungsprozesses und der vorhandenen Dokumentation.

Wann eine Sonderanfertigung vorliegen kann

Der erste Prüfpunkt ist die Frage, ob überhaupt eine Sonderanfertigung vorliegt. Die Europäische Kommission und die MDCG-Leitlinie 2021-3 stellen darauf ab, dass ein Produkt auf Grundlage einer schriftlichen Verordnung hergestellt wird, spezifische Designmerkmale für einen einzelnen Patienten festgelegt werden und das Produkt ausschließlich für diesen Patienten bestimmt ist. Die Leitlinie nennt ausdrücklich eine dental crown als Beispiel.

Für die Praxis noch wichtiger ist die Gegenfrage: Was ist keine Sonderanfertigung? Die MDCG-Leitlinie grenzt Sonderanfertigungen von patient-matched devices und standardisierten Prozessen ab. Wird innerhalb eines vorgegebenen Designrahmens gearbeitet, etwa mit Bibliotheken, Templates oder festen Parametern, kann die Einordnung als Sonderanfertigung entfallen. Gerade bei digitalen CAD/CAM- und 3D-Druck-Workflows ist das häufig der entscheidende Punkt.

Für Praxisinhaber heißt das: Eine Krone oder Schiene ist rechtlich nicht schon deshalb eine Sonderanfertigung, weil sie für einen bestimmten Patienten bestimmt ist. Entscheidend ist, wie konstruiert und gefertigt wird. Wer mit standardisierten digitalen Abläufen arbeitet, sollte die regulatorische Einordnung nicht nebenbei treffen, sondern gezielt prüfen lassen.

Wann die Praxis in die Herstellerrolle gerät

Sobald die Praxis den Herstellungsprozess selbst prägt, stellt sich die Frage der Herstellerrolle. Das betrifft insbesondere Fälle, in denen die Praxis scannt, konstruiert, Material auswählt, fertigt, nachbearbeitet oder die Herstellung freigibt. Dann geht es nicht mehr nur um zahnärztliche Behandlung, sondern auch um Herstellerpflichten nach Art. 10 MDR.

Im Eigenlabor wird das häufig unterschätzt. Viele Praxen sehen den digitalen Workflow als rein technischen Teil der Behandlung.

Rechtlich kommt es aber darauf an, wer den Ablauf tatsächlich steuert und verantwortet. Je stärker die Praxis die einzelnen Schritte selbst bestimmt, desto näher liegt die Herstellerrolle. Für die Beurteilung reicht es deshalb nicht, nur auf die Produktbezeichnung zu schauen. Maßgeblich ist der tatsächliche Workflow.

Bei der Herstellerrolle im Eigenlabor sollte dann geprüft werden, ob der bestehende Versicherungsschutz die Tätigkeit der Praxis als Hersteller oder als Verantwortlicher für Sonderanfertigungen hinreichend abdeckt. Art. 10 MDR verlangt vom Hersteller ausdrücklich, Vorkehrungen für eine angemessene finanzielle Deckung möglicher Haftungsfälle zu treffen.

Sonderanfertigung bedeutet nicht MDR-frei

Ein häufiger Irrtum ist die Annahme, Sonderanfertigungen seien von der MDR weitgehend ausgenommen. Das ist falsch. Für Sonderanfertigungen gilt ein eigener Regelungsweg nach Anhang XIII MDR. Die MDCG-Klassifizierungsleitlinie 2021-24 stellt klar, dass Sonderanfertigungen ihren eigenen Regelungsweg haben und zugleich die allgemeinen Sicherheits- und Marktüberwachungsanforderungen relevant bleiben.

Richtig ist nur, dass Sonderanfertigungen grundsätzlich nicht CE-gekennzeichnet werden. Ebenso stellt die MDCG-Leitlinie klar, dass Hersteller von Sonderanfertigungen von den UDI-Anforderungen für Registrierung, Zuweisung und Kennzeichnung befreit sind. Wer sich auf eine Sonderanfertigung beruft, muss das aber mit einer tragfähigen Dokumentation und einem nachvollziehbaren Herstellungsprozess belegen können.

Warum die Produktklasse wichtig ist

Eine fachlich saubere Prüfung endet nicht bei der Frage, ob eine Sonderanfertigung vorliegt. Zusätzlich muss geprüft werden, welche Produktklasse betroffen ist. Die MDCG-Klassifizierungsleitlinie 2021-24 macht deutlich, dass sich weitere regulatorische Anforderungen an der jeweiligen Klasse orientieren und dass allgemeine Anforderungen wie Marktüberwachung und Vigilanz nicht auf Hochrisikoprodukte beschränkt sind.

Besondere Vorsicht ist bei implantatbezogenen Versorgungen geboten. Die MDCG-Leitlinie 2021-3 weist darauf hin, dass für Class III implantable custom-made devices ein besonderes Verfahren mit notifizierter Stelle gilt. Bei implantatbezogenen Konstellationen reicht deshalb oft keine pauschale Einordnung. Hier muss gesondert geprüft werden, welche Zweckbestimmung vorliegt, welche Klasse einschlägig ist und ob zusätzliche Anforderungen gelten.

Welche Dokumentation im Eigenlabor wirklich nötig ist

Für Praxisinhaber ist meist nicht die Definition das größte Problem, sondern die Dokumentation. Digitale Fertigung ersetzt die Dokumentation nicht. Je digitaler und standardisierter der Workflow ist, desto wichtiger ist eine saubere Dokumentation von Design, Material, Charge, Freigabe und Nachverfolgung. Genau an ihr entscheidet sich, ob die rechtliche Einordnung einer Prüfung standhält. Auch die FAQ der Zahnärztekammer Nordrhein stellen klar, dass bei Sonderanfertigungen eine technische Dokumentation zu erstellen ist.

Dazu gehören unter anderem Standardarbeitsanweisungen zur Herstellung, Spezifikationen der verwendeten Instrumente, Geräte und Materialien sowie die Zuordnung von Chargen oder LOT-Nummern.

Für jedes im Eigenlabor hergestellte Produkt sollte deshalb eine digitale Fallakte mit folgenden Informationen geführt werden:

• die schriftliche Verordnung mit Indikation und patientenbezogenen Vorgaben

• die Ausgangsdaten wie Scan, Modelle, Fotos oder Bissregistrat

• die Designunterlagen mit CAD-Dateien, Versionen und internen Freigaben

• die Fertigungsdokumentation mit Fräs- oder Druckauftrag und Nachbearbeitung

• die Material- und Chargendokumentation

• die Freigabe- und Abgabedokumentation

• sowie die Nachverfolgung mit Reklamationen, Korrekturen, internen Fehlern und Patientenrückmeldungen

Gerade bei digitalen Workflows sollte zusätzlich dokumentiert werden, ob mit Bibliotheken, Templates oder festen Parametern gearbeitet wurde. Genau davon kann später abhängen, ob überhaupt eine Sonderanfertigung vorliegt oder ob ein standardisierter Workflow verwendet wurde.

Die FAQ der Zahnärztekammer Nordrhein nennen außerdem einen Punkt, der in der Praxis häufig übersehen wird: Die technische Dokumentation und eine Kopie der Erklärung nach Anhang XIII sind mindestens 15 Jahre nach Abgabe der Sonderanfertigung aufzubewahren und den Behörden auf Verlangen vorzulegen. Das ist kein formales Detail, sondern ein echter Organisationspunkt für die Praxis.

Laufende Pflichten nach der Herstellung

Die Pflichten enden nicht mit der Eingliederung des Produkts. Die MDCG-Leitlinie 2021-3 macht deutlich, dass Hersteller von Sonderanfertigungen auch laufende Marktüberwachungspflichten treffen. Zugleich fordert die Zahnärztekammer Nordrhein ein dokumentiertes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Aufzeichnungen über Reklamationen, Kulanzarbeiten, Patientenrückmeldungen, interne Fehler sowie Informationen zu Vorkommnissen und Rückrufen.

Für die Praxis bedeutet das: Reklamationen, Korrekturen, Vorkommnisse und Erfahrungen aus der Anwendung dürfen nicht nur beiläufig erfasst werden. Sie müssen strukturiert dokumentiert und dem konkreten Produktfall zugeordnet werden. Gerade bei wiederkehrenden digitalen Prozessen gehört das zur regulatorischen Grundstruktur.

Wer mehrere Produktgruppen im Eigenlabor herstellt, digitale Standardprozesse etabliert hat oder implantatbezogene Versorgungen fertigt, braucht regelmäßig eine umfassendere Prüfung. Diese sollte nicht nur die Frage der Sonderanfertigung erfassen, sondern auch Herstellerrolle, Produktklasse, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, ausgelagerte Schritte und laufende Pflichten.

Was kleinen Praxen die Umsetzung erleichtert

Hilfreich ist der Hinweis der Zahnärztekammer Nordrhein, dass für den Zahnarzt als Hersteller von Sonderanfertigungen eine Dokumentation in der Patientenakte und die Aufrechterhaltung eines Fehler- und Beschwerdemanagementsystems genügen können. Das bedeutet nicht, dass die Anforderungen gering wären. Es bedeutet aber, dass nicht zwingend ein industrielles Qualitätsmanagementsystem aufgebaut werden muss, solange die Dokumentation belastbar und die Abläufe nachvollziehbar sind.

Fazit

Entscheidend bei einem Eigenlabor ist nicht nur, welches Produkt hergestellt wird, sondern, ob eine Sonderanfertigung vorliegt, ob die Praxis in die Herstellerrolle gerät, welche Produktklasse betroffen ist und ob Dokumentation und Prozesse den Anforderungen der MDR entsprechen. Gerade bei digitalen Herstellungswegen ist diese Prüfung oft unverzichtbar.

Bestehen Unsicherheiten bei Sonderanfertigung, Produktklasse, Dokumentation oder digitalen Standardprozessen, sollte nicht nur das einzelne Produkt, sondern der gesamte Eigenlabor-Workflow geprüft werden. Erst dann lässt sich belastbar beurteilen, ob eine kurze Ersteinschätzung ausreicht oder ob eine umfassende regulatorische Prüfung erforderlich ist.

Der Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen nach MDR und MPDG. Er ersetzt keine abschließende Prüfung des Einzelfalls, insbesondere nicht zu berufsrechtlichen, haftungsrechtlichen, versicherungsrechtlichen oder abrechnungsrechtlichen Fragen. Das ist wichtig, weil das Medizinprodukterecht nur einen Teil der rechtlichen Bewertung abdeckt.

Katharina Lieben-Obholzer

Rechtsanwältin und Gründerin, Kanzlei für Medizin und Wirtschaft

Katharina Lieben-Obholzer ist Rechtsanwältin und Gründerin der Kanzlei KMW. Sie berät Zahnärzte und Ärzte zu rechtlichen und steuerlichen Fragestellungen im Praxisalltag. Die Kanzlei verbindet klassische Steuerberatung, einschließlich Finanzbuchhaltung und Lohnabrechnung, mit rechtlicher Beratung. Der Fokus liegt dabei auf der Begleitung unternehmerischer Entscheidungen sowie auf der rechtlichen und wirtschaftlichen Strukturierung von Praxen, Kooperationen und Investitionen. Dadurch entsteht eine ganzheitliche Beratung, die über die reine Deklaration hinausgeht und insbesondere bei Wachstum, Veränderung und komplexeren Praxisstrukturen ansetzt.

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