Checkliste: Medizinproduktebuch richtig führen
Marzena SickingEin korrekt geführtes Medizinproduktebuch ist für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gesetzliche Pflicht. Diese Checkliste zeigt übersichtlich, welche Angaben in ein Medizinproduktebuch gehören und wie Praxen eine vollständige Dokumentation sicherstellen.
Prüfen, ob ein Medizinproduktebuch erforderlich ist
Ein Medizinproduktebuch ist Pflicht für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV Beispiele (typisch für Praxen): Autoklav, Thermodesinfektor, Defibrillator (AED), EKG-Gerät, Langzeit-Blutdruckmessgerät, Inhalationsgeräte (je nach Einstufung), Röntgengeräte
Für einfache Geräte wie digitale Fieberthermometer oder manuelle Blutdruckmessgeräte ist kein Medizinproduktebuch erforderlich.
Medizinproduktebuch anlegen und zugänglich machen
Pro Gerät ein eigenes Medizinproduktebuch führen
Entweder digital oder in Papierform – beides zulässig
Während der Arbeitszeit für Anwender jederzeit zugänglich
Sichere, nachvollziehbare Ablage (z. B. Geräteraum, QM-Ordner, digitales System)
Stammdaten des Geräts vollständig erfassen
Gerätebezeichnung nach DIMDI-Nomenklatur
Hersteller, Modell, Seriennummer
Zubehör (z. B. Kabel, Sonden, Softwarestände)
Standort des Geräts in der Praxis
Datum der Erstinbetriebnahme• Betreiber und verantwortliche Person
Geräteeinweisungen des Patienten dokumentieren
Name der eingewiesenen Person
Name des Einweisenden (Hersteller oder Befugter)
Datum der Einweisung
Unterschriften von Einweiser und Anwender
Art der Einweisung (persönlich, vor Ort, Herstellerkurs)
Wiederholungseinweisungen dokumentieren (falls vom Hersteller gefordert)
Prüfungen und Kontrollen eintragen
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
Messtechnische Kontrollen (MTK)
Funktionsprüfungen
regelmäßige „visuelle Kontrollen“ dokumentieren (z. B. bei EKG, Defibrillator, Absaugung)
Datum, Ergebnis, Prüfungsunternehmen, verantwortliche Person eintragen
Wartungen und Reparaturen dokumentieren
Art der Wartung oder Reparatur
Datum der Durchführung
Firma/Techniker
Verwendete Ersatzteile
Hinweise des Herstellers oder Technikers
Funktionsfreigabe nach Wartung/Service dokumentieren
Störungen, Fehler und Vorkommnisse erfassen
Beschreibung des Problems
Datum und Uhrzeit
Betroffene Patienten (nur interne ID, keine personenbezogenen Daten)
Sofortmaßnahmen
Meldung an Hersteller oder Behörden (falls erforderlich nach Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
Zeitpunkt und Art der Behebung
Abschlussbewertung durch Betreiber
Aktualisierungen, Software-Updates und Änderungen erfassen
irmware- oder Softwareupdates (z. B. bei digitalen EKG-Geräten)
Austausch wesentlicher Komponenten
Veränderungen am Standort oder der Konfiguration
Hinweise des Herstellers dokumentieren
Aufbewahrungsfristen einhalten
Medizinproduktebuch muss nach Außerbetriebnahme mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden
Während der Betriebszeit jederzeit einsehbar
Alte Bücher nicht vernichten – auch nach Ersatzgerät weiterhin archivieren
Abgleich mit Bestandsverzeichnis durchführen
Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis müssen übereinstimmen
Regelmäßige Überprüfung auf Vollständigkeit
Änderungen im Bestand sofort nachtragen
Regeln für interne Qualitätssicherung festlegen
Verantwortliche Person benennen
Regelmäßige Kontrolle aller Geräteakten
Prüf- und Wartungstermine in Kalender oder digitales QM-System eintragen
Team über Ablageort und Bedeutung informieren
Wichtiger Hinweis
Diese Checkliste dient zur korrekten Führung eines Medizinproduktebuchs nach MPBetreibV. Bei Unsicherheiten zu spezifischen Geräten oder Herstellerauflagen sollten die jeweiligen technischen Dokumentationen und gesetzlichen Grundlagen hinzugezogen werden.